La OMS amplía la evaluación internacional de dispositivos médicos
Desde el 25 de septiembre podrán presentarse a precalificación preservativos, DIU y programas de cribado de tuberculosis con radiografías; la ampliación no equivale a aprobar productos concretos.
La Organización Mundial de la Salud anunció el 25 de septiembre de 2026 que incorpora nuevas categorías de dispositivos médicos a su sistema de precalificación. Entre ellas están los preservativos masculinos y femeninos, los dispositivos intrauterinos y el software que analiza radiografías de tórax para ayudar a detectar posibles casos de tuberculosis. La novedad es el acceso de esas categorías al proceso de evaluación internacional, no una certificación inmediata para todos los productos que las integran.
Qué cambia en la evaluación
La precalificación de la OMS examina la documentación y las pruebas del producto, los sistemas de calidad de fabricación y su seguimiento posterior. Los dispositivos que superen el proceso podrán figurar en el listado de la organización, usado como referencia para compras por organismos de Naciones Unidas, financiadores y autoridades nacionales. La página técnica de la OMS fecha el inicio de esta ampliación en el 25 de septiembre y enumera las categorías elegibles; también incluye los dispositivos de circuncisión masculina, que antes tenían un cauce separado.
Anticoncepción y cribado de tuberculosis
La evaluación de preservativos y dispositivos intrauterinos pasa del Fondo de Población de Naciones Unidas (UNFPA) a la OMS. Otra novedad es el software de detección asistida por ordenador para el cribado de tuberculosis, conocido como CAD-TB: analiza radiografías digitales de tórax para señalar a las personas que podrían necesitar pruebas adicionales. Se trata de cribado, no de un diagnóstico definitivo; la existencia del nuevo proceso de precalificación tampoco permite afirmar que una herramienta concreta ya esté homologada.
Lo que todavía habrá que comprobar
El anuncio describe el alcance del programa, pero no aporta un balance de dispositivos aprobados con esta ampliación ni demuestra por sí mismo un aumento del acceso efectivo en cada país. Habrá que seguir los expedientes publicados, los resultados de las evaluaciones, los precios y la capacidad de compra y distribución de los sistemas sanitarios. La OMS apunta que la medida puede ayudar especialmente donde hay menos recursos regulatorios; su efecto real dependerá de esos pasos posteriores.
Una evaluación útil necesita resultados visibles
Interpretación de Pulso Diario: reunir estas evaluaciones bajo un marco común puede facilitar comparar calidad y seguridad en las compras internacionales. En el caso del software para tuberculosis, importa además que el rendimiento se compruebe en poblaciones y condiciones de uso distintas, y que el cribado conduzca a pruebas diagnósticas accesibles.
Posibles consecuencias: una lista más amplia de productos evaluados podría mejorar la selección de proveedores, pero los efectos sobre salud y acceso no pueden deducirse del anuncio. El seguimiento editorial debería separar las categorías abiertas hoy de los dispositivos que finalmente completen la precalificación.
Opinión de Pulso Diario · elaborada a partir de los hechos y fuentes citados
